药品零售企业有毒中药饮片质量管理存在问题分析及对策

发布日期:2016-11-07    文字尺寸:


恒泰人民(江苏)大药房连锁有限公司 孟大鹏

摘要:目前,有毒中药饮片品种目录不全,相关的法律法规滞后,笔者针对药品零售企业对有毒中药饮片质量管理存在的问题,提出了几点质量管理建议。

关键词:有毒中药饮片;质量管理;药品零售企业;

长期以来,中药饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用,是中医临床辨证施治必需的物质基础,是中成药和中药注射剂的重要原料,是中药行业的三大支柱产业之一。近年来我国中医药事业得到迅速发展,中药的应用日益广泛,中药安全性问题也越来越严重。人们普遍对有毒中药饮片缺乏认识,滥用有毒中药饮片的现象十分严重。药品零售企业是药品流通的终端,加强有毒中药饮片的质量管理,保障患者用药安全,笔者对有毒中药饮片质量管理存在的问题分析探讨如下:

1.有毒中药饮片品种目录不全

1.1目前使用的毒性中药饮片品种目录,沿用的是国务院在1988年下发的《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号),其中规定的医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。《医疗用毒性药品管理办法》附的毒性中药的品种(28种):砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹羊花、生天仙子、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。上述毒性中药目录在实际应用中遇到很多问题,1990年5月卫生部原药政局《医疗用毒性药品管理办法》作了一些补充规定,规定中所指的毒性中药是指原药材和饮片,不包含制剂。较强毒性的朱砂等有毒中药饮片没有列入其中,国家对朱砂等有毒中药饮片缺乏监管,朱砂中毒事件时有报道,在中医药学对朱砂的毒性认识经历了一个从"无毒"至"有毒"的变化过程,但对朱砂的毒性很多人缺乏认识,朱砂易导致汞急性大量吸收或汞蓄积中毒是临床不良反应的主要原因。肾脏是汞中毒的主要靶器官,不合理的中药配伍或中西药配伍可能会增强朱砂的毒性因此避免朱砂中毒的关键在于加强对朱砂的管理。

1.2《中华人民共和国药典》2010年版收载有毒中药83种,将毒性中药分大毒、有毒和有小毒的药材和饮片品种,其中大毒10种、有毒42种和有小毒31种[1]。

  (1)大毒是毒性剧烈,治疗量与中毒量相近,容易致人中毒或死亡的中药。有巴豆、巴豆霜、斑蝥、草乌、川乌、红粉、马钱子、马钱子粉、闹羊花、天仙子。

  (2)有毒是毒性较强,应注意控制使用剂量,使用不当会使人中毒或死亡的中药。有:白附子、白果、白屈菜、半夏、蓖麻子、苍耳子、蟾酥、常山、臭灵丹草、附子、干漆、甘遂、华山参、金钱白花蛇、京大戟、苦楝皮、狼毒、两头尖、硫磺、木鳖子、蕲蛇、千金子、千金子霜、牵牛子、轻粉、全蝎、三棵针、山豆根、商陆、天南星、土荆皮、蜈蚣、仙茅、香加皮、雄黄、芫花、洋金花、罂粟壳、制草乌、制川乌、制天南星、朱砂。

  (3)小毒是含毒成分较少,若长期使用或超剂量使用会致人中毒的中药。有艾叶、北豆根、草乌叶、川楝子、大皂角、地枫皮、丁公藤、飞扬草、鹤虱、红大戟、急性子、蒺藜 、金铁锁、九里香、榼藤子、苦木枝、苦杏仁、两面针、绵马贯众、绵马贯众炭、南鹤虱、蛇床子、水蛭、土鳖虫、吴茱萸、小叶莲、鸦胆子、翼首草、重楼、猪牙皂。

上述有毒中药品种(除了按毒性药品管理的品种)都缺乏特殊的管理规定,存在监管的盲区,加强有毒中药的监管迫在眉睫。

2.有毒中药饮片相关的法律法规滞后

2.1绝大数有毒中药饮片尚未实施批准文号管理。

虽然有部分中药饮片已有批准文号,但这些多是在全国药品换发药品批准文号过程中换发的文号,现在提交中药饮片的注册申请是无法获得批准的,即不会拿到批准文号。因此,中药饮片只要符合质量标准就可以。 《药品管理法》第三十一条规定:“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产。”按照立法本意,药品生产企业如果没有取得批准文号生产了已实施批准文号管理的中药材、中药饮片,应当依照《药品管理法》第四十八条规定按假药论处。 2004年6月,国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法(试行)》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》和《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等规范性文件征求意见,但时至今日没有正式出台,中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有具体化。但据不完全统计,国家已对部分企业的阿胶、鹿角胶、胆南星、石膏等数十个品种的中药材、中药饮片发给了批准文号。有毒中药饮片应率先实现批准文号管理,通过实施批准文号管理,可进一步规范中中药饮片的生产、经营,完善我国药品监管体系,让优质中药饮片进入市场,达不到一定标准的产品有序退出,从而推进中药现代化。

2.2绝大多数有毒中药饮片未实施效期管理

《药品管理法》附则第102条对药品的定义中包括了中药材、中药饮片。同时,第49条第三款第一项将“未标明有效期或者更改有效期的药品定性为劣药”;第49条第三款第三项将“超过有效期的药品,按劣药论处”。但这些规定只能对外包装上标注有效期的药品才具有约束力,而对未注明有效期的中药饮片却无可奈何。因此,基层药监执法人员对于检查中发现的销售变质失效中药饮片的行为还缺乏直接的执法依据。对于上述情况,一般应对变质中药饮片进行抽检,但由于抽检成本高、效率低、时间长,从而给日常监管工作带来很大不便。中药饮片长期处于无效期管理状况,不利于中药的现代化、科学化、国际化进程。西药相对中药来说,有良好的包装和严格的养护储存保管条件,同时实行了有效期管理以确保药品的疗效和使用安全。但是中药饮片的包装却不能够达到这样的要求。没有实施效期管理的有毒中药饮片存在更大质量风险,笔者建议药品经营企业把未拆封的有毒中药饮片(矿物药除外)有效期暂定为5年,超过有效期按不合格药品处理。

3.药品零售企业对有毒中药饮片质量管理的存在问题

3.1药品零售企业的人员普遍对药典收载的有毒中药缺乏认识

我们经常见到“中药是天然药物,无任何毒副作用”的宣传,但是自古以来人们就已认识到某些中药是有毒副作用。医疗用毒性中药品种《中华人民共和国药品管理法》中被列为特殊管理的药品,国家是食品药品监督管理部门对特殊管理的药品监管十分严格,药品零售企业一般都不经营毒性中药饮片。药品零售企业的人员普遍对药典收载的有毒中药认识不足,缺乏有毒中药饮片中毒解救的相关专业知识。毒性药品以外的有毒中药饮片,在流通过程中无特殊包装,无毒字的明显标识,药品零售企业一般不重视对有毒中药饮片的管理。

3.2中药处方审核不严或无执业中药药师审核

药品零售企业缺乏中药专业技术人员,经营中药饮片的药品零售企业往往只有一名中药从业人员,致使审方、调剂、复核、发药等本应由两个以上完成对操作由一个人独自完成。执业中药师或者中药师不在岗,中药处方审核不严或无执业中药师审核,违法调剂不合格处方,存在超剂量销售有毒中药饮片行为,为不合理用药带来安全隐患。

3.3有毒中药饮片未相关要求贮存、养护

中药饮片中含有水分、糖类、挥发油、苷类等物质,易受环境影响,只有严格控制温湿度范围,采用适当的养护技术,才能有效的防止中药饮片在一定期限内不发生质量变异。大多数的中药饮片都没有标注有效期,只能靠专业的中药技术人员经验鉴别中药饮片是否变质。很多中药从业人员疏于对中药饮片养护,有部分药品零售企业违法销售霉变、虫蛀的中药饮片。

4.药品零售企业对有毒中药饮片质量管理建议

4.1加强有毒中药饮片相关知识培训学习

加强有毒中药饮片相关法规学习,加强有毒中药饮片专业知识学习,加强中药饮片管理制度学习。掌握有毒中药饮片的中毒机理、解救方法、药性功效、用法用量、注意事项、养护技术等。做好培训记录,中药饮片的从业人员经培训合格后上岗。

4.2加强有毒中药饮片的日常管理

(1)药品零售企业把好有毒中药饮片的验收关。验收有毒中药饮片时应双人验收,注明验收日期。(2)按要求陈列和养护有毒中药饮片。中药饮片自身很可能早已出现变质及有效成分降解,甚至产生有害成分,其药效受到很大影响,无疑会给安全用药带来隐患。而对于清理干净的中药饮片,监管人员仅凭眼观、鼻闻、手摸、口尝等普通感官经验很难识别。药品经营企业应缩短有毒中药饮片的养护周期,防止有毒中药饮片变质。(3)禁止单味或超剂量销售有毒中药饮片。药品零售企业应把有毒中药饮片列为必须凭处方销售品种,严格凭医师处方调剂销售有毒中药饮片,认真做好调配记录、煎服告知记录。(4)有条件的药品经营企业可以在计算机系统中对有毒中药饮片实行销售预警、超量拦截管理。

4.3加强有毒中药饮片不良反应监测

药品零售企业是直接面对消费者的终端环节, 也是收集药品不良反应重要场所。中药饮片发生不良反应的报道相对较少,且主要集中在过敏体质人群和被普遍认为无不良反应的药物中。我们经常见到“中药是天然药物,无任何毒副作用”的宣传,但是自古以来人们就已认识到某些中药是有毒副作用。一些中药饮片可以作为食品食用,但由于忽略了其本身固有的药性从而导致不良反应发生,从文献报道分析来看,中药产生不良反应主要包括两方面的原因:一是临床医生采用大剂量处方,二是患者不按规定剂量服药。中药成份复杂、作用靶点多、临床应用灵活,但中药不良反应是客观存在的事实,有毒的中药饮片都有不良反应或中毒反应的资料。国家对未实行批准文号管理的中药饮片没有明确的不良反应监测要求,药品零售企业往往忽略对中药饮片的不良反应进行监测。药品经营企业应重视收集、整理中药饮片的不良反应,特别是有毒中药饮片的不良反应,及时上报药品监督管理部门。

中药不仅为中华民族的健康、繁荣、昌盛做出了重要贡献,而且正以其独特的疗效逐渐走向世界,并在国际上受到越来越多的重视。正确认识中药饮片毒性,提高中药饮片质量,特别是有毒中药饮片的质量,加强对有毒中药饮片管理,合理使用有毒中药饮片,保障公众用药安全。

参考文献

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京:中国医药科技出版社,2010:238