浅谈如何提高药品稽查抽验阳性率

发布日期:2016-09-08    文字尺寸:

 
                         江苏省射阳县药品检验所  葛华林 



    【摘要】 药品稽查抽检是对药品进行质量监督的重要手段,是药品监督的基础。药品抽检能够从宏观上控制药品质量,是监管药品质量的核心依据。通过对药品的抽样、检查、检验等,保证市场上药品的质量,从而保障人民群众的用药安全。因此,药品抽检作为基层药品监管部门管理市场上药品质量的重要手段,提高药品稽查抽检的阳性率既可减少抽检经费,又可以减少被抽检单位的负担。然而,目前药品抽检工作中抽检的阳性率仍然不高,因此有必要探讨提高药品抽检阳性率的方法。

【主题词】药品抽检;阳性率

     药品抽样检验,从效果上分为两类:一类是评价性抽验,其目的是评估市场上药品质量的总体状况,评价性抽验的阳性率越高,则说明该区域市场上的药品质量隐患越大,从某种意义上说,药品监管的目的就是要降低评价性抽验的阳性率,也就是提高市场上药品质量的合格率,从而达到保障药品质量的效果。另一类就是通常所说的药品稽查抽验,也就是监督性抽验,这类抽验是基层药监部门最常用的药品监管方法,是打击制售假劣药品的重要技术手段,监督性抽验的阳性率越高,说明该区域打击制售假劣药品的力度越大,稽查人员的药学专业素质和辨假识劣的业务水平越高,可以说药品抽验的阳性率是衡量药品稽查工作和执法人员业务水平的重要标准。

因此,作为基层药品稽查执法人员,提高药品监督性抽验的阳性率,既是稽查人员药品监管业务水平的体现,也是切实保障人民群众用药安全有效的内在要求。

1当前药品抽验阳性率偏低的原因。

1.1基层药品的抽检面临着诸多的问题。

首先基层药品监管缺乏经费和专业人员,造成快检技术并没有真正运用到基层日常抽检工作中,在抽检过程中主要还是依靠执法人员的日常积累及主观经验对可疑的药品进行初筛;其次基层药品监管对象多是个体诊所和一些规模较小的乡村卫生室,这些地方药品的品种单一、数量少,导致这些单位提供样品的比例不均衡以及抽样比例的失调。

1.2药品抽检人员的意识不强。

混淆了评价性抽验和监督性抽验的概念,认为药品抽验的阳性率太高,说明了本地药品质量不高,药品监管的效果不好,从而出现故意降低阳性率的情况。

1.3药品抽检人员的专业素质仍有待提高。

药品抽检具有很强的专业性、技术性,需要抽检人员具有较高的药学专业知识,以及在实践中锻炼出的辨假识劣的技术经验,而目前特别是基层药品监管部门,药学专业技术人员仍然非常缺乏,技术支撑力量薄弱,导致药品抽检只是单纯的完成抽检计划,有悖于药品抽验工作的初衷和目的。

2如何提高药品稽查抽验的阳性率。

2.1树立提高抽验阳性率的意识。

目前,部分地区存在对发现的抽检的阳性药品隐瞒不报或者故意降低阳性率的情况。这一错误认识不仅使阳性药品得不到严厉的查处,又降低了药品稽查人员工作的积极性。因此,应当树立提高抽检阳性率的意识,减少抽检的盲目性,增加抽检的针对性,从而促进药品监管工作的开展。

药品的打假工作很大部分也是依赖于药品抽验,提高抽验阳性率的意识能够提高假劣药品的发现率,有利于严厉打击销售假劣药品等违法活动。药监管理部门的执法形象也因此更加权威,社会形象也更加良好。其次,提高抽验阳性率增加了抽验的针对性,这使得抽检的成本大大降低,同时行政处罚的力度又大大加强,有利于削减药品的抽检费用,从而提高工作效率。此外,提高抽检阳性率能够减轻药品检验人员的工作负担。目前,我国的《药品管理法》规定,药品监督管理部门不得收取任何抽检费用,而盲目抽检必定加大药品的抽检数量,这不仅加大了药品生产、经营、使用单位的负担,也加大了行政人员和检验人员的工作负担。

2.2提高药品抽验计划的针对性。

提高药品抽验计划的针对性是提高药品稽查抽验阳性率的关键。要达到这一目的,需要大量真实可靠的药品监管信息。对质量不稳定、容易产生质量问题的药品以及生产、经营不规范的单位要加大抽验的力度,同时还需要结合市场上假劣药品的最新动向,做好专项抽检工作。这要求在日常的药品监管工作中,执法人员要注意收集、分析、筛选以下信息。

2.2.1技术造假信息。有一些不法分子勾结药学专业人员,利用现有药品标准的缺陷,如检测方法的专属性不强,大肆进行技术造假[1]。近年来,全国药监部门查处了大量利用技术造假的假劣药品,如西米替丁、盐酸小檗碱、复方丹参片、维C银翘片、感冒通片、消炎利胆片、速效伤风胶囊等[2]。因此,要跟进技术造假的信息。对某些易发生技术造假的药品着重抽检。

2.2.2重点单位。根据多年的执法经验,着重抽检易制售假劣药品的重点单位,有利于提高药品稽查抽检的阳性率。乡镇的卫生单位、村卫生室、私人诊所以及零售药店等基层单位;不符合GMP、GSP要求的药品生产、经营企业和医疗单位;隐藏在城市角落的性病诊所;中药材专业市场以及药饮片厂则是主要的制售假劣药品的单位。同时在药品流通过程中,汽车、邮局、火车货运站等地是流通假劣药品的隐蔽渠道,也应归为重点抽检地点。

2.2.3重点品种。诸如冬虫夏草等贵重的药品以及一些品牌药和家庭常用药是不法分子进行假冒伪劣的主要目标,因此药品监管部门可根据以往抽检的经验列出重点抽检的品种。对于这些抽检品种,需要提高样品抽检的量和标准。同时易掺杂的中药材、中药饮片以及在流通过程中不符合法规要求的药品品种也应重点抽查。

2.2.4拓宽查处假劣药品的信息渠道。 在基层药品监管中,群众举报是较为常见的查处假劣药品的信息渠道。在监管工作中,执法人员要对举报的案件查清、查明,并对违法分子予以严重的惩处。同时还要从多渠道向群众宣传假劣药品的危害性,建立假劣药品举报电话、举报邮箱,建立有效的举报奖励制度,树立药监部门的权威,提高药监部门在群众中的形象。要时刻关注全国各地查处的假劣药品信息,并结合当地药监工作的实际,对大范围内假劣药品的流通做出快速反应,建立药品信息质量的传递网络,使信息传达更加快速,在全国各地药监部门间实现信息共享。

2.3提高药品抽验的真实性和代表性。

在制定合理抽验计划后,同样需要完善地落实药品抽验工作。有效合理的抽检方式对提高药品稽查抽验阳性率具有重要的意义。

2.3.1加大突击检查的比例。对药品生产企业和医疗单位的抽检要严格遵守抽检的公正性、代表性、科学性、合法性等基本原则,要扩大抽检的覆盖面,检查其所用的原辅料、包装材料以及生产条件是否符合《药品管理法》及国家和地方药品标准的有关规定。

2.3.2提高药品抽检人员的素质。抽检人员应具备药学专业知识、药品管理法规知识、药品标准知识、药监抽样方法知识以及良好的职业道德和公共关系处理能力。药品监管部门要不间断地组织在职抽检人员进行法规文件和抽检知识的培训,利用多种渠道检验抽检人员的专业素质,务必使每一位抽检人员不仅要懂专业的药学知识,同时对药品生产、流通过程中可能存在的问题要有深刻的认知。

总之,提高药品稽查抽验阳性率需要引起各级药品监管部门和检验机构的高度重视。同时需要积极研究探讨提高药品抽验阳性率科学、合理的方案,以切实提高药品监管工作的效率,减少药品监管人员的工作负担,争取早日获得成果,为进一步做好药监工作及保障人民群众用药安全有效做出应有的贡献。