在药品不良反应监测工作中存在的问题及对策

发布日期:2016-08-11    文字尺寸:


                                   宿迁市宿豫区市场监督管理局 吴爱梅



    摘要:目的:探讨医疗机构药品不良反应(ADR)监测工作中存在的问题并提出相应对策,以便更好地开展医疗机构不良反应监测工作。方法:结合现行政策法规,调查分析医疗机构药品不良反应(ADR)监测工作的开展情况。结论:应加强医疗机构医务人员ADR知识的宣传与培训,提高认知度,促进临床合理用药,完善AD相关法律法规体系,建立奖惩机制等措施促进此项工作开展。

   关键词: 不良反应监测 现状与问题 对策

       医疗机构作为药品不良反应(ADR)的上报主体之一,在药品不良反应监测中发挥着重要的作用。就目前宿豫区医疗机构在ADR监测工作中,存在网上注册上报用户少、上报药品不良反应数量少、质量不高、发生ADR不能如实上报等情况,现将宿豫区药品不良反应调研工作报告如下:

一、全区药品不良反应监管工作现状

宿豫区市场监管局于2010年成立药品不良反应监测中心,全区共有涉药单位310家,其中医疗机构157家,有85家单位注册网上直报药品不良反应病例,医疗机构注册用户12家,占网上注册上报14%。今年全区上报药品不良反应病例数是1257例,其中新的、严重的药品不良反应病例报告459例,占上报表总数36.5%,医疗机构上报203例,占上报药品不良反应病例数16.1%,基层卫生室和诊所ADR报表为零。

二、药品不良反应监测中存在问题及原因

    (一)法律法规不健全,亟待完善

     我国《药品管理法》第71条规定我国实行药品不良反应报告制度,对于细化的规范、程序、要求,尤其是处罚,都没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够,可操作性不强,对于忽视药品安全性监测,不履行报告责任的单位和个人,缺少法律法规层面的制约措施;机制运行不畅,由于基层不良反应监测与报告工作的实体主要是医疗机构,落实工作的责任在药品监管部门,处理医疗机构在不良反应监测与报告工作中失职行为的权限又在卫生行政部门,制约措施的缺失导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性;目前我们的报告制度仍是自愿报告,所以对报告的主体缺乏约束,ADR工作的开展面临较大的阻力。如各社区卫生室在ADR监测上存在死角,每年的报告表都是零。

(二)宣传力度不够,认识不足

      由于药品不良反应发生机制复杂,医生或患者判定不良反应存在着一定难度,社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识,特别是大多数基层医疗机构,单位负责人、医护人员对ADR产生的危害性了解不够,没有引起足够重视。有的认为,不良反应是用药过程中出现的正常现象,不必大惊小怪,没必要投入人力物力去开展这项工作,对上级的要求也是敷衍了事,得过且过;还有的认为,药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致,以致不敢或不愿积极主动地搜集上报发生的药品不良反应,忽视ADR存在着个体差异,而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来医患关系的日益紧张,相当多的医务人员甚至领导层对ADR与医疗事故的关系上认识混淆,害怕引起医疗纠纷,卷入诉讼,怕惹火烧身,看不到这是由于科学技术水平限制导致的,主观上不愿开展ADR监测工作。例如,医院曾有一患者术后,使用头孢曲松钠治疗三天后,出现过敏性休克严重不良反应危及生命,经过抢救后治疗,才开始逐步恢复,但医务人员却无人分析上报,直至患者家属到药监局投诉。

       另 一方面社会公众对不良反应认识片面,了解不够。许多人认为药品只是治病的,不会对人体造成危害,人们在发生药品不良反应时,常认为是药品质量问题或认为是过敏体质,或是医疗事故,故主动报告情况少。

(三)监测机构不健全,无专项监测经费

     《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定,开展ADR监测的单位应配备专职或兼职人员,有经费保障。ADR报告和监测是一项专业性很强的工作,需要专业基础扎实的人员来承担。一些基层医疗机构负责人对此不够重视,将ADR报告和监测工作当作一般的事务性工作,让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专(兼)职ADR工作。随着ADR监测工作开展广度和深度的增加,这些兼职人员由于身兼多职时间少,难以完成这一使命。ADR监测工作是一项复杂的系统工程。不论宣传培训还是到基层指导,都需要经费保障,需要投入一定的人力、物力,但却不能给使用单位带来直接的明显的效益,有时还会增加麻烦,导致单位和个人被动监测,大多数ADR监测单位无专项资金,影响上报人员的积极性。

(四)监测人员专业素质低,报告质量不高

      我区的ADR上报数量每年呈递增趋势,初步达到了世界卫生组织提出的400-800份/百万人口的数量,但ADR上报质量不高,新的、严重的不良反应病例上报不多。一方面是监测人员监测的积极性、主动性不高。ADR监测是一项专业性强、复杂繁琐的工作,医务人员没有足够的时间和精力来关注,往往只有严重的不良反应才会引起重视。二是监测上报人员专业知识缺乏,对一些不良反应信息不能准确、科学的进行判断,对患者提供的一些药物不良反应容易忽视。三是上报不良反应监测报表填写过于简单、笼统。不少报表只是简单地填一些信息,对继往病史或对原患疾病的影响未做记录,对填报信息未能进行详细的咨询调查,难以保证报表内容的客观性、真实性及科学性。

三、提高药品不良反应监测数量和质量的意见和措施

(一)完善法规体系,加强部门间合作

      作为维护公众用药安全的公益事业,必须制定强有力的法律法规作保障,明确各有关部门的监管职责,尤其应制定可操作性强的罚则。为积极推动我区药品不良反应监测工作的健康、快速发展,食品药品监管局应与卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调,通力配合,共同抓好对基层医疗机构单位和个人的目标责任考评,完善追责机制,真正实现谁尽责谁受褒奖,真正做好药品不良反应报告工作,使医疗机构在通过使用药品获得经济利益的同时真正承担起监测产品安全性的义务。

(二)加强宣传,提高认识

       一方面加强对医疗机构负责人和全体医务人员药品不良反应相关知识的培训。 医疗机构领导层要提高对ADR监测工作的重视,应重视和支持药品不良反应监测工作,建立和完善医院药品不良反应监测组织机构,让专业人员业务素质高的人员从事此项工作。纠正医务人员的错误认识,认真对待ADR事件,区别药物的ADR和临床常见的医患纠纷。通过培训学习让他们了解到,药品不良反应监测的真正意义,药品不良反应报告和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。让他们了解到,药品不良反应的危害性和监测报告的重要性,提高认识,引起重视,认识到药品不良反应报告和监测是一项体现社会效益的工作,应该得到重视和支持。另一方面,通过各种形式宣传,提高公众的自我保护意识和ADR的辨别能力,养成自觉自愿报告的习惯,从而营造重视和支持ADR报告和监测工作的良好社会氛围。

(三)强化监管,健全机构

       医疗机构应成立不良反应监测领导小组,由责任心强具有专业知识人员专职负责,临床药师要经常深入临床,担当ADR监测工作的主体,区药品不良反应中心着重在培养专业人才技术指导方面提供支持。其次区不良反应中心将加大对医疗机构ADR报告和监测工作监督检查,检查监测网络设置、人员配备、制度落实等细节,并着力分析和解决ADR报告和监测工作中存在的问题,定期通报辖区内ADR报告和监测情况,并对ADR报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理,决不姑息迁就,强化ADR报告和监测意识,增强其责任感。

(四)领导重视,经费保证

       领导重视,将药品不良反应监测工作纳入食品药品监管城乡一体化考核,不良反应监测专项经费是开展药品不良反应监测工作的有力支持,重要保障。药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分,也是保证公众用药安全的公益事业,他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益,所以有些单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。建立健全ADR监测网络,设立必要的监测点。否则,药品不良反应监测工作只会停留在形式上。政府重视将进一步提高我区药品不良反应监测工作能力和水平,加大对ADR监测工作的财政投入,促进ADR工作持续稳步地向前推进。

        结论:在今后的工作中要认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》及相关文件精神,提高对ADR监测的积极性、主动性和责任意识,提高报告质量,为确保群众用药科学合理安全有效提供强有力的保障。药物不良反应监测工作任重道远,我们必须对监测工作高度重视,针对问题及时解决,方能不断开创药品不良反应监测工作的新局面。