正确认识执业药师的社会作用与责任

发布日期:2016-07-10    文字尺寸:

正确认识执业药师的社会作用与责任

常州力康医药有限公司 任庆霞



    摘要:药品是一种特殊商品,它直接关系到人们的身体健康和生命安全。保证药品管理和服务质量是所有从事药品流通和使用等领域的执业药师工作的出发点和最终目标。只有正确认识执业药师的社会作用与责任,才能准确给执业药师的工作实现定位,才能保证GSP管理顺利实施,才能保障药品经营企业的药品质量,更好地保证人民用药安全,维护人民身体健康。

    主题词:药品质量、执业药师、GSP

1执业药师法律地位和社会作用

依据“执业资格是政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业(或工种)实行准入控制,是依法独立开业或从事某一特定专业(或工种)的学识、技术和能力的必备标准”的原则,执业药师的资格不论在开办药品流通、使用企业,或从事药品流通、使用对应岗位工作,还是在医疗服务机构中从事临床药事服务工作,都应当是必备的重要条件之一。由此体现了执业药师在涉及药品的相关企业和机构中的法律地位和重要作用,既对药品流通环节的质量管理负责,也针对药品消费者的服务质量承担责任。

因此,执业药师的社会作用应当表述为:保证药品流通管理质量和药品使用时药事服务质量,确保人民用药安全、有效、方便、实用。也可以说,保证药品管理和服务质量是所有从事药品经营和使用等领域的执业药师工作的出发点和最终目标。

2执业药师的基本素质

2.1职业道德修养

2.1.1自觉学习贯彻执行国家法律、法规,坚持四项基本原则。

2.1.2热爱医药事业,具有高度的社会责任感和良好的职业道德,以确保药品质量和服务质量、维护人民身心健康为执业基本准则。

2.2专业理论水平

2.2.1熟悉《药品管理法》、《产品质量法》、《GSP》等药品、流通和使用环节的相关法律法规、条例和规范内容。

2.2.2掌握医药专业和现代医药企业管理的基本理论知识,具备药品相关专业操作技能与方法,具有质量管理相应岗位的实践经验,掌握一门以上药品专业外语,熟悉与药品相关的综合管理知识。

2.2.3经国家统一考试或考核、认定合格,取得执业药师资格证书,符合执业药师资格制度规定的有关执业条件。

2.2.4不断更新知识,每年接受继续教育与培训,掌握最新的医药知识和先进的医药技术,以保持较高的专业理论和技术水准。

2.3业务管理能力

2.3.1正确理解、执行国家有关药品政策,对药品流通管理和药事服务质量管理过程的重大问题能独立依法、正确分析判断,并具有及时执行处理的业务能力。

2.3.2按照企业管理目标,科学地组织和协调有关药品经营质量活动,对药品经营过程进行有效监督,确保人民用药安全、有效。

2.3.3善于学习和吸取国内外药品运营管理先进经验,结合企业实际和市场变化情况,创新发展和逐步完善企业管理机制。

3执业药师的主要职责和权力

在我国药品法律、法规及执业药师资格考试和继续教育等相关规定中,对执业药师的全部职责和权力已经有明确的阐述,重点归纳如下:

(1)、执业药师有权依法开办药品流通许可企业。执业药师资格证书是申领药品流通企业许可证的必备条件之一。

(2)、执业药师在执业范围内有权且必须负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理规范,参与药品全面质量管理体系、各岗位环节的规章制度、工作职责及标准操作规程等文件的起草、制订、审核、审批,并监督实施与绩效考核。

(3)、执业药师必须遵守职业道德,坚持质量原则,在药品生产、流通、使用企业与医疗机构,必须对药品质量负责,以保障人民用药安全有效为基本准则。必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品生产、流通、使用环节的各项法规及政策要求。

(4)、执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定,有权和有责任提出劝告、制止或拒绝执行,并可以向上一级报告。

(5)、执业药师在药品使用的工作岗位,负责药品处方单的审核及监督调配,提供用药咨询与信息服务,指导合理用药,开展治疗药物的监测、药物配伍研究、建立药物不良反应监测网络及药品疗效的评价等临床药学工作。临床执业药师有责任和权力对临床处方提出质疑,并查证处方的安全性与合理性。

(6)、执业药师在药品零售和使用单位有指导消费者用药的责任和义务。

4执业药师在药品批发企业实施GSP中的重要作用

药品流通环节中的批发企业是药品的集散储运中心,新版GSP明确规定:企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

新版GSP还规定:企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。    

同时GSP规定上述执业药师及管辖的部门应当负责如下主要工作:

(1)督促企业相关部门和岗位人员执行药品法律法规及GSP要求。

(2)根据企业实际情况,负责组织起草、制订、审核、审批质量管理体系文件,并指导和监督文件的执行和考核。体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理制度文件主要包括:质量管理体系内审管理制度;质量否决权管理制度;质量管理文件管理制度;质量信息管理制度;供货与购货单位及人员资格审核管理制度;药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度;特殊管理的药品规定制度;药品有效期的管理制度;不合格药品与药品销毁的管理制度;药品退货的管理制度;药品召回的管理制度;质量查询的管理制度;质量事故与质量投诉的管理制度;药品不良反应报告的管理制度;环境卫生与人员健康管理制度;质量方面的教育培训及考核管理制度;设施设备保管和维护的管理制度;设施设备验证和校准的管理制度;质量记录和凭证的管理制度;计算机系统的管理制度;执行药品电子监管管理制度。

部门及岗位质量职责文件包括:企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门、部门负责人及员工的岗位职责等。

药品岗位质量规范操作规程文件包括:药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

质量记录与凭证包括:药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

(3)负责对供货和购货单位及人员的合法资格进行审核,对购进药品的合法性进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。

(4)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量信息档案。

(5)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节质量管理工作。

(6)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。

(7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责药品质量查询;负责假劣药品的报告;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告。

(8)负责指导设定计算机系统质量控制功能、操作权限审核和质量管理基础数据的建立及更新。

(9)负责组织验证、校准相关设施设备。

(10)负责组织质量管理体系的内审和风险评估。

(11)负责对药品供货及购货单位质量管理体系和服务质量的考评。

(12)负责组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。

(13)负责协助开展质量管理方面的继续教育和培训。

新版GSP赋予了执业药师应有的职权和责任,关键取决于药品批发企业能否充分授权,正确发挥执业药师的作用,调动他们的主观能动性,激发他们的敬业精神,激励他们全力以赴承担工作职责,从而管好药品质量,维护企业质量信誉,保障人民用药安全。

当然,目前我国药品流通领域的企业发展层次不齐,平均管理水平不算高,对吸引执业药师人才及其工作重视程度不够,少数企业还不能正确理解执业药师与GSP管理工作之间的重要关系,因而不能给执业药师提供合适的发挥平台,影响了他们工作的积极性。另一方面,由于我国执业药师的原有专业知识基础和工作经验不同,执业水平和能力也存在差异,所以出现了极少数执业药师不能胜任岗位工作的现象,达不到执业药师应有的基本素质和管理能力。因此,从这两方面综合情况来看,我国执业药师自身素质和任职的企业用人思路都有待于改进和提升,只有这样,才能达到人尽其才,适才所用,才能让执业药师在我国药品行业发挥正常的社会作用,承担岗位职责,才能体现执业药师真正的社会价值。











                                    常州力康医药有限公司 任庆霞



    摘要:药品是一种特殊商品,它直接关系到人们的身体健康和生命安全。保证药品管理和服务质量是所有从事药品流通和使用等领域的执业药师工作的出发点和最终目标。只有正确认识执业药师的社会作用与责任,才能准确给执业药师的工作实现定位,才能保证GSP管理顺利实施,才能保障药品经营企业的药品质量,更好地保证人民用药安全,维护人民身体健康。

    主题词:药品质量、执业药师、GSP

1执业药师法律地位和社会作用

     依据“执业资格是政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业(或工种)实行准入控制,是依法独立开业或从事某一特定专业(或工种)的学识、技术和能力的必备标准”的原则,执业药师的资格不论在开办药品流通、使用企业,或从事药品流通、使用对应岗位工作,还是在医疗服务机构中从事临床药事服务工作,都应当是必备的重要条件之一。由此体现了执业药师在涉及药品的相关企业和机构中的法律地位和重要作用,既对药品流通环节的质量管理负责,也针对药品消费者的服务质量承担责任。

    因此,执业药师的社会作用应当表述为:保证药品流通管理质量和药品使用时药事服务质量,确保人民用药安全、有效、方便、实用。也可以说,保证药品管理和服务质量是所有从事药品经营和使用等领域的执业药师工作的出发点和最终目标。

2执业药师的基本素质

2.1职业道德修养

2.1.1自觉学习贯彻执行国家法律、法规,坚持四项基本原则。

2.1.2热爱医药事业,具有高度的社会责任感和良好的职业道德,以确保药品质量和服务质量、维护人民身心健康为执业基本准则。

2.2专业理论水平

2.2.1熟悉《药品管理法》、《产品质量法》、《GSP》等药品、流通和使用环节的相关法律法规、条例和规范内容。

2.2.2掌握医药专业和现代医药企业管理的基本理论知识,具备药品相关专业操作技能与方法,具有质量管理相应岗位的实践经验,掌握一门以上药品专业外语,熟悉与药品相关的综合管理知识。

2.2.3经国家统一考试或考核、认定合格,取得执业药师资格证书,符合执业药师资格制度规定的有关执业条件。

2.2.4不断更新知识,每年接受继续教育与培训,掌握最新的医药知识和先进的医药技术,以保持较高的专业理论和技术水准。

2.3业务管理能力

2.3.1正确理解、执行国家有关药品政策,对药品流通管理和药事服务质量管理过程的重大问题能独立依法、正确分析判断,并具有及时执行处理的业务能力。

2.3.2按照企业管理目标,科学地组织和协调有关药品经营质量活动,对药品经营过程进行有效监督,确保人民用药安全、有效。

2.3.3善于学习和吸取国内外药品运营管理先进经验,结合企业实际和市场变化情况,创新发展和逐步完善企业管理机制。

3执业药师的主要职责和权力

在我国药品法律、法规及执业药师资格考试和继续教育等相关规定中,对执业药师的全部职责和权力已经有明确的阐述,重点归纳如下:

(1)、执业药师有权依法开办药品流通许可企业。执业药师资格证书是申领药品流通企业许可证的必备条件之一。

(2)、执业药师在执业范围内有权且必须负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理规范,参与药品全面质量管理体系、各岗位环节的规章制度、工作职责及标准操作规程等文件的起草、制订、审核、审批,并监督实施与绩效考核。

(3)、执业药师必须遵守职业道德,坚持质量原则,在药品生产、流通、使用企业与医疗机构,必须对药品质量负责,以保障人民用药安全有效为基本准则。必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品生产、流通、使用环节的各项法规及政策要求。

(4)、执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定,有权和有责任提出劝告、制止或拒绝执行,并可以向上一级报告。

(5)、执业药师在药品使用的工作岗位,负责药品处方单的审核及监督调配,提供用药咨询与信息服务,指导合理用药,开展治疗药物的监测、药物配伍研究、建立药物不良反应监测网络及药品疗效的评价等临床药学工作。临床执业药师有责任和权力对临床处方提出质疑,并查证处方的安全性与合理性。

(6)、执业药师在药品零售和使用单位有指导消费者用药的责任和义务。

4执业药师在药品批发企业实施GSP中的重要作用

药品流通环节中的批发企业是药品的集散储运中心,新版GSP明确规定:企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

新版GSP还规定:企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。    

同时GSP规定上述执业药师及管辖的部门应当负责如下主要工作:

(1)督促企业相关部门和岗位人员执行药品法律法规及GSP要求。

(2)根据企业实际情况,负责组织起草、制订、审核、审批质量管理体系文件,并指导和监督文件的执行和考核。体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理制度文件主要包括:质量管理体系内审管理制度;质量否决权管理制度;质量管理文件管理制度;质量信息管理制度;供货与购货单位及人员资格审核管理制度;药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度;特殊管理的药品规定制度;药品有效期的管理制度;不合格药品与药品销毁的管理制度;药品退货的管理制度;药品召回的管理制度;质量查询的管理制度;质量事故与质量投诉的管理制度;药品不良反应报告的管理制度;环境卫生与人员健康管理制度;质量方面的教育培训及考核管理制度;设施设备保管和维护的管理制度;设施设备验证和校准的管理制度;质量记录和凭证的管理制度;计算机系统的管理制度;执行药品电子监管管理制度。

部门及岗位质量职责文件包括:企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门、部门负责人及员工的岗位职责等。

药品岗位质量规范操作规程文件包括:药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

质量记录与凭证包括:药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

(3)负责对供货和购货单位及人员的合法资格进行审核,对购进药品的合法性进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。

(4)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量信息档案。

(5)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节质量管理工作。

(6)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。

(7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责药品质量查询;负责假劣药品的报告;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告。

(8)负责指导设定计算机系统质量控制功能、操作权限审核和质量管理基础数据的建立及更新。

(9)负责组织验证、校准相关设施设备。

(10)负责组织质量管理体系的内审和风险评估。

(11)负责对药品供货及购货单位质量管理体系和服务质量的考评。

(12)负责组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。

(13)负责协助开展质量管理方面的继续教育和培训。

新版GSP赋予了执业药师应有的职权和责任,关键取决于药品批发企业能否充分授权,正确发挥执业药师的作用,调动他们的主观能动性,激发他们的敬业精神,激励他们全力以赴承担工作职责,从而管好药品质量,维护企业质量信誉,保障人民用药安全。

当然,目前我国药品流通领域的企业发展层次不齐,平均管理水平不算高,对吸引执业药师人才及其工作重视程度不够,少数企业还不能正确理解执业药师与GSP管理工作之间的重要关系,因而不能给执业药师提供合适的发挥平台,影响了他们工作的积极性。另一方面,由于我国执业药师的原有专业知识基础和工作经验不同,执业水平和能力也存在差异,所以出现了极少数执业药师不能胜任岗位工作的现象,达不到执业药师应有的基本素质和管理能力。因此,从这两方面综合情况来看,我国执业药师自身素质和任职的企业用人思路都有待于改进和提升,只有这样,才能达到人尽其才,适才所用,才能让执业药师在我国药品行业发挥正常的社会作用,承担岗位职责,才能体现执业药师真正的社会价值。